Çapraz Kontaminasyonu Önlemek İçin Temiz Oda Pencereleri İçin Özel Yükseklik veya Yerleştirme Gereksinimleri Var mı?

Farmasötik, biyoteknoloji ve mikroelektronik temiz odalarının son derece kontrollü ortamlarında her öğe, ürün kalitesi üzerindeki potansiyel etkisi açısından incelenir. Duvarlar, zeminler, HVAC sistemleri ve personel prosedürlerinin tümü tek bir amaç için tasarlanmıştır: kontaminasyonu kontrol etmek. Peki ya pencere kadar basit görünen bir şeye ne dersiniz? Hassas hava akışı düzenlerinin bozulmasını ve parçacıkların girişini önlemek için bunların yüksekliklerini ve yerleşimlerini belirleyen özel kurallar var mı?

Kısa cevap evet. ISO 14644 gibi uluslararası standartlar, pencere yerleşimi için kesin ölçümler öngörmese de, hava temizliği ve hava akışına ilişkin kritik performans kriterlerini belirler. Pencerelerin tasarımı, yüksekliği ve yerleşimi bu sıkı gerekliliklerin karşılanmasının doğrudan sonucudur.

Birincil Hedef: Laminer Hava Akışını Korumak

Temiz oda kontaminasyon kontrolünde en kritik faktör hava akışının yönetimidir. ISO Class 5 (Class 100) ve daha temiz ortamlarda tek yönlü (laminer) hava akışı kullanılmaktadır. Bu, havanın tavandan (HEPA veya ULPA filtreleri aracılığıyla) zemin dönüş ızgaralarına kadar sabit, paralel bir akışla ve aynı hızda hareket ettiği anlamına gelir.

Bu temiz oda zarfındaki herhangi bir çıkıntı veya girinti, türbülans yaratarak düzgün, piston benzeri hava akışını bozabilir. Türbülanslı girdaplar parçacıkları yakalayıp yeniden dolaştırabilir ve bunların kritik yüzeylere, ekipmana veya ürüne yerleşmesine olanak tanır. Bu nedenle, pencereler de dahil olmak üzere herhangi bir temiz oda bileşeni için birincil tasarım kuralı, Laminer hava akışındaki kesintiyi en aza indirin.

Temiz Oda Pencereleri için Temel Yerleştirme İlkeleri

Hava akışını korumaya yönelik genel hedefe dayanarak çeşitli yerleştirme ilkeleri ortaya çıkar.

1. Stratejik Bakış Açısı: Gözlem ve Süreç İzleme Karşılaştırması
Tüm pencereler aynı amaca hizmet etmez. Yerleşimleri öncelikle işlevlerine göre belirlenir:

• Gözlem Pencereleri: Koridor duvarlarına veya daha az temiz ile daha temiz bir alan arasına yerleştirilen bu pencereler, denetçilerin ve ziyaretçilerin temiz odaya girmeden süreçleri gözlemlemelerine olanak tanır. Birincil hedefleri, büyük bir kirlenme kaynağı olan personel trafiğini azaltmaktır. Koridor tarafından ergonomik görüntüleme için yerleştirme genellikle standart ayakta göz hizasındadır (yerden yaklaşık 1400-1600 mm veya 55-63 inç).
• Süreç İzleme Windows'u: Doğrudan temiz odanın proses alanında bulunan bu cihazlar, operatörler tarafından ekipmanı izlemek için kullanılır. Yerleşimleri insan ergonomisine göre değil, ekipmanın kendisine göre belirlenir. Pencere, kritik bir kontrol paneline, okumaya veya proses kabına net bir görüş hattı sağlayacak şekilde konumlandırılmalıdır.

2. Kritik Yükseklik Hususları: “Sıçrama Bölgesinden” Kaçınmak
Bu, başlığın sorusuna verilen en doğrudan cevaplardan biridir. Boyla ilgili belirli bir kural vardır, ancak bu, sabit bir ölçümden ziyade aktiviteye göre dikey yerleştirmeyle ilgilidir.

Pencereler, özellikle de temiz oda içindekiler, onları yerleştirebilecek bir yüksekliğe kurulmalıdır. birincil faaliyet bölgesinin üstünde . Oturarak yapılan bir operasyonda bu, masa yüksekliğinin hemen üzerinde olabilir. Ayakta yapılan bir operasyonda aktif işin yapıldığı dirsek seviyesinin üzerinde olmalıdır.

Gerekçe iki yönlü:

• Kirlenme Birikiminin Önlenmesi: Trafiğin yoğun olduğu bir alana pencere yerleştirmek, burayı sık temas noktası haline getirerek eldiven ve kollarda partikül ve mikrop birikmesine yol açar.
• “Sıçrama” Kontaminasyonunun Önlenmesi: Bir pencerenin yakınında kritik bir işlem meydana geliyorsa, parçacıkların kazara dökülmesi veya salınması, pencere çerçevesini ve camı doğrudan kirletebilir. Girintili bir çerçeve veya eğimli bir eşik, bu kirletici maddeler için bir toplama noktası görevi görebilir. Pencereyi bu yakın faaliyet alanından uzağa yerleştirmek birincil savunma önlemidir.

3. Kritik Bölgelere Yakınlık: 3 Ayak Kuralı
Genellikle "3 Ayak Kuralı" olarak adlandırılan yaygın ve mantıklı bir kılavuz, açık şişe doldurma hattı veya açıkta kalan yarı iletken plaka gibi kritik bir proses bölgesinin 3 fit (yaklaşık 1 metre) yakınına pencereler de dahil olmak üzere hiçbir girişin yerleştirilmemesi gerektiğini önerir.

Bu tampon bölge, pencere contasından gelebilecek herhangi bir potansiyel sızıntının (minimum düzeyde de olsa) veya varlığından kaynaklanan türbülansın, operasyonun en hassas kısmını doğrudan etkilememesini sağlar. Pencerenin çerçevesi ve contası, temiz oda zarfında olası bir ihlali temsil eder ve güvenli mesafeyi korumak, temel bir risk azaltma stratejisidir.

Kirlilik Kontrolüne Yönelik Tasarım ve Malzeme Özellikleri

Pencerenin fiziksel tasarımı kadar yerleşimi de önemlidir. Mükemmel konumda kötü tasarlanmış bir pencere hala kirlenme riski taşır.

• Sıva Altı Montaj: İdeal temiz oda penceresi, iç temiz oda duvarı ile tamamen aynı hizada monte edilir. Bu, parçacıkların birikebileceği ve temizliğin zor olduğu çıkıntılar, dudaklar veya girintiler olmayan, pürüzsüz, kesintisiz bir yüzey oluşturur. Birkaç milimetreden büyük herhangi bir çıkıntı türbülans yaratabilir.
• Gömülü veya Eğimli Eşikler: Bir eşik gerekliyse, duvarla birleşim noktasında girintili (yuvarlak) veya yatay yüzeyleri önlemek için eğimli (eğimli) olmalıdır. Düz eşik toz için bir raf görevi görürken eğimli eşik parçacıkların kaymasını ve hava akışıyla taşınmasını teşvik eder.
• Dikişsiz ve Gözeneksiz Malzemeler: Tipik olarak anodize edilmiş alüminyum veya paslanmaz çelikten oluşan çerçeve malzemesi, dökülmeyen ve gözeneksiz olmalıdır. Tüm bağlantı noktaları ve köşeler, temizlik maddelerine dayanıklı, yüksek kaliteli, temiz oda uyumlu bir silikonla kusursuz bir şekilde kaynaklanmalı veya kapatılmalıdır.
• Çift veya Üçlü Camlama: Camın kendisi kritik bir bileşendir. Emniyet camı (genellikle temperli veya lamine) olmalı ve genellikle çift camlıdır. Paneller arasındaki hava boşluğu, mikrobiyal büyümeye yol açabilecek yoğunlaşmayı önlemek için termal bir bariyer görevi görüyor. Bölmeler hava geçirmez şekilde kapatılmıştır ve contalar üzerindeki baskıyı önlemek için tüm düzeneğin basıncının eşitlenmesi gerekir.

Sonuç: Entegrasyona Bütünsel Bir Yaklaşım

Sonuç olarak, "tüm temiz oda pencereleri yerden X inç yükseklikte olmalıdır" diyen evrensel bir düzenleme bulamasanız da, kontaminasyon kontrolünün temel fiziğinden türetilen çok spesifik ve mantıklı gereklilikler vardır.

Temiz oda penceresinin etkili yerleştirilmesi ve tasarımı, risk değerlendirmesinde bir alıştırmadır. Aşağıdakileri içerir:

• Laminer Akışın Korunması: Gömme montaj sağlayarak ve türbülanslı bölgelerden kaçınarak.
• Parazitlerin En Aza İndirilmesi: Pencereleri kritik süreç alanlarından ve yüksek aktiviteli bölgelerden uzak tutarak.
• Etkili Temizliğin Sağlanması: Parçacık tutucu olmayan pürüzsüz, kesintisiz ve girintili yüzeyler belirleyerek.

Sonuçta, bir temiz oda pencereleri yalnızca bir görüntü bakışı değildir; temiz bariyerin ayrılmaz bir parçasıdır. Başarısı, korumak için inşa edildiği bozulmamış ortamdan ödün vermeden görünürlük sağlayan işlevini ne kadar görünmez bir şekilde yerine getirdiğiyle ölçülür. Doğru şekilde tasarlanıp yerleştirildiğinde, bir güvenlik açığının değil, temiz odanın genel bütünlüğünün bir kanıtı haline gelir.