Sınıf 10000 Temiz Oda: ISO 7 Sınırları, Hava Akışı ve Zarf Tasarım Kılavuzu

Sayılarla Sınıf 10000 Temiz Odanın Anlamı

Sınıf 10000 temiz oda, havanın kübik feet'i başına 0,5 mikron veya daha büyük 10.000'den fazla parçacığa izin vermez; ayrıca 5 mikron veya daha büyük, kübik ayak başına 70 parçacıktan oluşan ikinci bir tavana izin verir. HEPA kapsamından kapı contalarına ve kaplama kurallarına kadar 10K spesifikasyonundaki diğer her şey, bu iki rakamın sertifikasyon gününde ve bir yıl sonrasında doğru kalmasını sağlamak için mevcuttur.

Sınıf, 2001 yılında yürürlükten kaldırılan ve yerini ISO 14644-1'e bırakan ABD Federal Standardı 209E'den gelmektedir. Sınıf 10000, aynı ortamı 0,5 mikronda metreküp başına 352.000 parçacık ve 5 mikronda metreküp başına 2.930 parçacık olarak tanımlayan ISO7 ile eşleşir. Ölçekler birbirine yakındır ancak aritmetik olarak aynı değildir ve bunları karıştırmak sık sık yapılan bir belgeleme hatasıdır: feet küp başına 10.000, metreküp başına yaklaşık 353.000'dir, bu nedenle ISO 7 rakamını metreküp başına Sınıf 10000 sınırı olarak belirten bir teklif, sebepsiz yere endişe verici görünüyor.

Bunu iki pratik nokta takip ediyor. Bu rakamlar, tasarım hedefleri değil, izin verilen maksimum konsantrasyonlardır; dolayısıyla sınırın yüzde 90'ını doğrulayan bir odanın neredeyse hiç marjı kalmaz. Ve ISO 14644-1, numune konumlarının sayısını kabaca metrekare cinsinden zemin alanının karekökü kadar (minimum iki) belirler; bu, sertifikasyon maliyetinin sınıftan ziyade oda büyüklüğüne bağlı olduğu anlamına gelir.

Sınıf 10000, Sınıf 1000 ve Sınıf 100000'e karşı

Komşu sınıflar, izin verilen parçacık konsantrasyonu açısından on kat farklılık gösterir ve her adım, yalnızca test raporunu değil, mekanik tasarımı da değiştirir.

ISO 8'den ISO 7'ye geçmek genellikle daha fazla filtre kapsamı, daha fazla hava değişimi ve daha sıkı temizlik anlamına gelir. ISO 7'den ISO 6'ya geçmek genellikle hava akışı stratejisini tamamen değiştirmek anlamına gelir; bu da farklı bir ekipman listesiyle farklı bir bütçe görüşmesi anlamına gelir.

Hava Akışı, Filtrasyon ve Basınç Kademesi

Sınıf 10000'deki bir oda süpürülmez, seyreltilir. Filtrelenen besleme havası oda havasıyla karışır ve parçacıkları da beraberinde taşıyarak düşük seviyeli geri dönüşlerden ayrılır. Önemli olan kaldıraçlar şunlardır:

• HEPA terminal filtreleri 0,3 mikronda yüzde 99,99 olarak değerlendirildi ve kritik alanlarda tavanın kabaca yüzde 15 ila 25'ini kapladı
• Yalnızca sınıfa göre değil, ısı yükü, doluluk ve toparlanma süresi hedeflerine göre belirlenen saatte 30 ila 60 hava değişimi
• Havayı çalışma alanından geçmek yerine oradan uzaklaştıran dönüş ve egzoz konumları
• Bitişik alt sınıf alanlara karşı 10 ila 15 Pa pozitif basınç ve aynı sınıftaki odalar arasında 5 ila 10 Pa pozitif basınç

Hava değişim hızı bir uyarıyı hak ediyor. Yüzde 20 tavan kapsama alanıyla saatte 40 değişiklik yapan bir oda, yüzde 8 kapsama alanıyla saatte 25 değişiklik yapan bir odaya hiç benzemez; her ne kadar her ikisi de boş bir günde parçacık sayımını geçebilse de. Mevcudiyet, ısı üreten ekipman ve temizlik rutinleri, ikisinden hangisinin gerçekten gerekli olduğuna karar verir.

Basınç tasarımın sessiz kısmıdır. 10K'lık oda koridora karşı negatif basınçta bulunuyorsa, kapı her açıldığında filtrelenmemiş hava içeri girer. Devir teslimden sonra bir dönüş yolu eklemek pahalı olduğundan paneller yukarı çıkmadan önce çizimlerdeki kademeyi onaylayın.

ISO 7 Odalarının Kullanıldığı Yerler

ISO 7, steril laminer koşullar olmadan temizlik gerektiren kontrollü üretim için en güçlü sınıftır. Yaygın uygulamalar şunları içerir:

• Farmasötik ikincil üretim, kabarcıklı ambalaj ve oral katı dozaj alanları
• Hastane bileşimi ve steril hazırlık destek odaları
• Tıbbi cihaz ve teşhis kitinin montajı, paketlenmesi ve muayenesi
• Parçacıkların verimi azalttığı elektronik, sensör ve optik düzenek
• Aseptik koşullar olmadan havadan kontrol gerektiren yiyecek ve içecek dolum hatları

Önlük, genellikle tulum, başlık, patik, eldiven ve yüz maskesinden oluşan ISO 5 alanına göre daha hafiftir ancak disiplin, giysi sınıfından daha önemlidir. İnsanlar herhangi bir odadaki en büyük parçacık kaynağı olmaya devam ediyor: Boş olduğunda geçen ve vardiya ortasında bozulan 10K'lık bir alan, bir filtreleme sorunundan ziyade neredeyse her zaman bir giyinme, hareket veya temizlik sorunudur.

Kapılar ve Açıklıklar Sınıfın Devamlı Olup Olmayacağını Belirler

Kapılar, filtrelerden daha fazla Sınıf 10000 arızasına neden olur, çünkü her açıklık aynı anda üç soruna neden olur: parçacık yolu, basınç sızıntısı ve birisinin kanadı açması için davet.

10K'lık bir oda için taban çizgisi karmaşık değildir. Her iki yüz de aynı hizada olmalı ve dökülme yapmamalıdır; contalar sürekli çalışmalı ve çerçeveye baskı yapmalıdır; donanım minimum düzeyde olmalı ve çıkıntılardan arındırılmış olmalıdır; ve kapatma kuvveti contayı çarpmadan yerine oturtmalıdır. Bir kapının temiz odayı alt sınıf bir koridora bağladığı yerde, iki kapılı bir hava kilidi diferansiyeli tek bir kanattan, hatta iyi kapatılmış bir kanattan çok daha iyi korur.

Düz Kasa Tipi Çelik Kapı Kapılar İçin Normal Pencereler Ürünü Görüntüle →

Trafik hacmi cevabı değiştirir. Döner kapı, günde birkaç düzine kez kullanılan bir laboratuvar girişi için uygundur, ancak arabaların, paletlerin veya yatakların birkaç dakikada bir geçtiği bir üretim rotasında, açık tutma süresi hiçbir zaman ölçülmediği ve hiçbir zaman bütçelendirilmediği için zayıf nokta haline gelir. Uygun hava geçirmez contaya sahip otomatik kayar kapı, her döngüde, yardım almadan aynı sıkıştırmayla kapanır; bu da tam olarak bir basınç kademesinin ihtiyaç duyduğu şeydir.

Hava Geçirmez Otomatik Kayar Kapı Manyetik kaldırma ünitesini, manyetik sürücüyü, düzgün çalışmayı, sessiz ve rahatı benimsemek. Güç kirişi ve kapı gövdesi doğrudan duvarın dışındadır, hızlı ve ... Ürünü Görüntüle →

Conta malzemesi, açılır contalar ve çerçeve yapısı kanat kadar önemlidir. Bizim temiz oda kapısı malzemeleri, sızdırmazlık ve mevzuata uygunluk kılavuzu bu seçimleri denetçilerin gerçekte kullandığı standartlara göre gözden geçirir.

Duvarlar, Tavanlar ve Panel Yapımı

Zarf, hava işleme kadar sınıfı da korur. Ön kaplamalı çelik sandviç paneller olağan yapıdır: bölmeler için 50 mm kalınlık, yangına dayanıklılık veya termal performansın önemli olduğu durumlarda 75 veya 100 mm, yangına dayanıklı sınırlarda taş yünü çekirdekler, yalıtım için poliüretan ve panel ağırlığının azaltılması gereken petek dolgulu çekirdekler.

Dar bir odayı sızdıran bir odadan üç ayrıntı ayırır. Açık bir boşluğa sürülen dolgu macunu yerine nötr kürlenen silikonla kapatılan derzler. Köşeler girintili veya yarıçaplı bir profille donatılmıştır, böylece temizlik sırasında toz çizgisi kalmaz. Pencereler panel yüzüyle aynı hizada monte edilmiştir, böylece her iki taraf da parçacıkları çıkıntı üzerinde toplamaz. Tekli, çiftli veya değiştirilebilir camlar için, genellikle zayıf noktanın cam değil, çerçeve contası olduğunu unutmayın.

El Yapımı Taş Yünü Sandviç Panel Düz Kasa Tipi Çelik Kapı Ürünü Görüntüle →

Doğrulama ve Tekrarlanan Hatalar

Temiz oda sertifikası bir anı kaydeder. Destekleyici testler o anın her gün tekrarlanıp tekrarlanamayacağını gösteriyor.

1. Kullanımdan önce HEPA filtre bütünlüğü taraması
2. Tasarlanan hava değişim hızına göre ölçülen besleme havası hacmi
3. Tüm kapılar kapalıyken kaydedilen oda basıncı farklılıkları
4. Simüle edilmiş bir parçacık mücadelesinden sonra ölçülen iyileşme süresi
5. Kapılarda, geçiş kutularında ve dönüşlerde hava akışı görselleştirmesi

Yaygın satın alma hataları

• Tedarikçi ve denetçinin farklı belgeleri okuması için ünite, parçacık boyutu ve standart adı verilmeden "Sınıf 10000" yazılması
• Kapıları, panelleri ve klimayı tedarikçiler arasında bölüştürerek çerçeveden panele arayüzün sahipsiz kalmasını sağlayın
• Ana personel girişinde hava kilidi konulmaması ve basınç sorununun ancak devreye alma sırasında fark edilmesi
• Giyinme, temizlik ve izleme prosedürleri mevcut olmadan önce sertifika rezervasyonu yapılması ve ardından ikinci bir ziyaret için ödeme yapılması

Class 10000 projesinin maliyetini diğerlerinden daha fazla iki karar şekillendirir: odanın sertifikalandırılacağı standart ve kapılar, paneller ve klima santralleri arasındaki arayüzlerin kime ait olduğu. İlk panel kararlaştırılmadan önce her ikisini de yazılı olarak halledin ve doğrulama ziyareti müzakereden ziyade formaliteye dönüşsün.

YATAI üretiyor temiz oda kapıları, pencereleri ve renkli kaplamalı sandviç paneller ilaç, elektronik, gıda ve hastane projeleri için Çin'in Jiangyin kentindeki kendi fabrikasında. Çizimleriniz ve uymanız gereken bir parçacık sınırı varsa, bunları gönderin; Fizibilite, konfigürasyon ve teslim süresine ilişkin yanıt genellikle çoğu proje ekibinin beklediğinden daha hızlıdır.